Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на следующей неделе начнет проверку, насколько клинические испытания российской вакцины «Спутник V» соответствовали этическим и научным стандартам.
Люди, знакомые с процессом проведения экспертизы регулятором ЕС, рассказали Financial Times о своей обеспокоенности тем, что клинические испытания «Спутника V» могли проводиться с нарушением этических норм. Поэтому EMA проверит их на соответствие «надлежащей клинической практике».
Надлежащая клиническая практика (good clinical practice — GCP) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, документирования исследований, где человек участвует в качестве испытуемого. В клинических исследованиях должны соблюдаться права их участников, правила обеспечения их безопасности, требования к достоверности исследований, стремление не нанести вред.
Россия ранее сообщала, что в клинических испытаниях вакцины, разработку которой вел НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, а финансировал — Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), участвовали военнослужащие и госслужащие. Информационное агентство Reuters писало, что, по словам некоторых испытуемых, начальники оказывали на них давление с целью принять участие в тестах.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев отрицает, что были случаи принуждения. «Давление [на участников] не оказывалось, и „Спутник V“ соответствовал всем клиническим практикам», — заявил он FT.
Россия предлагает использовать «Спутник V» для решения проблем с вакцинацией в странах ЕС, которая идет медленно из-за нехватки препаратов. Но в конце марта еврокомиссар по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретон, курирующий программу вакцинации в ЕС, заявил, что блоку «абсолютно не нужен „Спутник V“». В Москве обвинили Еврокомиссию в предвзятости.
EMA проводит экспертизу российской вакцины, но еще не решило, можно ли ее использовать в ЕС. Одобрение будет зависеть от того, соответствовали ли клинические испытания нормам GCP, заявило управление. «Следование этому стандарту гарантирует защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых, а также надежность данных о клинических испытаниях», — говорится в заявлении регулятора. Он также добавил, что при появлении сомнений может провести инспекцию, но отказался комментировать запланированные или проводимые сейчас инспекции, в том числе в России.
Медицинские регуляторы 59 стран, которые уже одобрили применение «Спутника V», «провели скрупулезный анализ данных и довольны тем, что [испытания] соответствуют GCP», отметил Дмитриев.
«Нам не известно о какой-либо озабоченности EMA соблюдением норм GCP, а утечки по этой теме представляют собой конкретный пример того, как люди пытаются подорвать процесс одобрения EMA, который должен исключать предвзятость и какую-либо дискриминацию», — добавил он.
Отдельная инспекция выпускающих «Спутник V» предприятий, которую EMA планировала провести в мае, была отложена на несколько дней, поскольку сначала нужно показать их инспекторам из тех стран, что разместили заказы на вакцину, рассказал Дмитриев: «Приоритет при проведении инспекции отдан людям, которые в отличие от Европейской комиссии пообещали закупать вакцину».
Программа вакцинации в ЕС идет с перебоями, что вызывает все более громкую критику. Прививки в странах блока получила гораздо меньшая доля населения, чем в США и Великобритании. Одна из причин, по словам чиновников, — недостаток доз для вакцинирования.
Такие страны ЕС, как Венгрия и Словакия, одобрили применение «Спутника V» на своей территории, воспользовавшись нормами о чрезвычайной ситуации. Правда, премьер-министр Словакии недавно был вынужден оставить свой пост после того, как его решение закупить российскую вакцину вызвало возражения даже со стороны его собственных министров.
При этом в Европе сейчас наблюдается третья волна пандемии, растет число заражений, госпитализаций и смертей.
Перевел Михаил Оверченко
